ISO 13485
Système de management de qualité des dispositifs médicaux

Mise en place – ISO9001 & ISO17025 « Nous avons bénéficié, il y a quelques années, du support de Cplus pour la refonte et la simplification de notre système de management qualité sur base de la norme ISO9001. Cplus nous a, par la suite, également accompagnés lors de l’extension de notre SMQ à d’autres entités du groupe et également lors de l’intégration des exigences ISO17025 dans notre SMQ en vue d’accréditer nos méthodes d’analyse. Nous apprécions particulièrement la structure proposée par Cplus pour le SMQ. Celle-ci s’est avérée être, au travers des différentes évolutions de notre système, très résiliente. Ce fait est par ailleurs souligné par les auditeurs externes. Enfin, nous avons beaucoup apprécié être accompagnés dans ces diverses démarches par un consultant de formation scientifique, capable de comprendre nos besoins, nous conseiller et proposer des solutions. »

Mise en place – FSSC22000 « La collaboration Cplus – Botalys s’est officialisée durant la fin de l’année 2018. Cette collaboration positive nous a permis d’obtenir la certification FSSC22000 l’année suivante. Depuis toutes ses années, Cplus continue à nous apporter son expérience et expertise afin de maintenir notre système de management de la qualité robuste. Cplus, par son pragmatisme, est le partenaire idéal pour une structure agile telle que la nôtre. L’équipe Cplus est à l’écoute, s’adapte à la demande et le tout toujours avec beaucoup de bienveillance. »

Mise en place – ISO14001 « Dans le cadre de l’ISO14001, nous travaillons avec Cplus depuis plus de 4 ans. Cplus nous a apporté de nombreux conseils, méthodes et idées qui nous ont permis de faire évoluer notre système vers une solution de plus en plus efficiente. Cplus se charge également de faire la veille règlementaire pour nous et nous aide à nous l’adapter le cas échéant. Ecoute, solutions, amélioration continue, nous sommes ravis du partenariat développé. »

« Bonjour François-Xavier, la journée d’hier était très intéressante. Ravi de recevoir ton feedback et diagnostic. »

Mise en place – ISO22000 « Bonjour Delphine, Je tenais encore à te remercier pour ton très bon suivi et toute l’aide que tu m’apportes depuis ces années dans la réalisation de notre ISO22000. »

Mise en place – IFS Broker & ISO9001 « Merci pour la réunion et présentation d’hier. Je pense que c’était très positif pour la plupart des membres et chefs de processus. La motivation y est en tous les cas. »

Mise en place – ISO 13485 « Biofarm srl est un fabriquant de dispositifs médicaux. Pour nous mettre en conformité avec la réglementation, nous avons décidé de confier à Cplus le développement de notre système ISO afin d’obtenir rapidement la certification ISO 13485. Cplus nous a permis de réviser l’ensemble de nos procédures, de les développer quand nécessaire, de les approfondir et des les standardiser en parfaite cohérence avec cette norme. La démarche aboutit à la création du manuel qualité très complet. Lors de cette démarche, Cplus n’a jamais été avare de bons conseils qui nous ont permis d’améliorer la gestion de notre entreprise dans différents domaines. »

Mise en place – VCA « Bonjour, je tenais à vous remercier pour votre dévouement et la ténacité dont vous avez fait preuve afin que notre société puisses continuer ses activités. Meilleurs vœux pour cette nouvelle année à toute votre équipe. »  

« La planification était très facile. Je ne suis pas beaucoup disponible mais ils se sont bien adaptés à mon agenda. La fréquence des visites était impeccable. »

« Ils ont bien simplifié notre système »

« Les formations répondent à nos attentes à chaque fois. Ils respectent le cahier des charges. Il y a toujours une petite partie théorique pour introduire puis des explications avec des exemples concrets. Ce n’est pas soporifique. Quand nos opérateurs ressortent, ils ont compris. « 

« Nous avons eu des réunions tous les 15 jours, avec le consultant mais chapeautées par M. Dherville. Il était toujours là. Ils ont eu une très grande flexibilité. Entre deux, ils faisaient des corrections intermédiaires. Le rythme de la mission était vraiment adapté. « 

« J’ai fait une petite étude de marché et leur prix est entré en compte, ainsi que leur communication et leur disponibilité : dès que j’avais une question, j’avais directement le bon interlocuteur. »

« Toutes nos demandes sont comblées. L’avantage, c’est que c’est une plus grosse structure et que les audits internes peuvent se faire par quelqu’un d’autre. Ils ont une longue expérience derrière eux et un grand carnet d’adresses. Ils recroisent toutes les informations de leurs clients et ça aide tout le monde. «